Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 1:General requirements
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心。
主要起草人刘丽 、柯林楠 、王春仁 、李静莉 、史新立 、杨匆聪 、柳美荣 、庄雅萍 、缪辉 、张争辉 。
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-1:2021。
采标中文名称:心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求。
中国食品药品检定研究院
杭州启明医疗器械股份有限公司
天津市医疗器械质量监督检验中心
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
上海微创心通医疗科技有限公司
刘丽
柯林楠
史新立
杨匆聪
缪辉
张争辉
王春仁
李静莉
柳美荣
庄雅萍
20230489-T-464 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
GB/T 12279.2-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
20221585-T-464 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求
GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求
YY/T 0663.2—2024 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架
YY/T 1925—2024 心血管植入器械 神经血管取栓支架
YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统
20221586-T-464 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
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服务领域广泛
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实验室环境-1
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