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心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分:通用要求

Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 1:General requirements

国家标准 推荐性 即将实施

国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分:通用要求》由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,TC110SC2(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会)执行,主管部门为国家药监局。

主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心。

主要起草人刘丽 、柯林楠 、王春仁 、李静莉 、史新立 、杨匆聪 、柳美荣 、庄雅萍 、缪辉 、张争辉 。

基础信息

  • 标准号: GB/T 12279.1-2024
  • 发布日期: 2024-06-29
  • 实施日期: 2025-07-01
  • 部分代替标准: GB 12279-2008,
  • 全部代替标准: 暂无
  • 标准类别: 基础
  • 中国标准分类号: C45
  • 国际标准分类号: <span>11医药卫生技术</span><span>11.040医疗设备</span><span>11.040.40外科植入物、假体和矫形</span>
  • 归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 执行单位: 暂无
  • 主管部门: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 5840-1:2021。

采标中文名称:心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分:通用要求。

起草单位

中国食品药品检定研究院

杭州启明医疗器械股份有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

上海微创心通医疗科技有限公司

起草人

刘丽

柯林楠

史新立

杨匆聪

缪辉

张争辉

王春仁

李静莉

柳美荣

庄雅萍

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