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安全的保密措施 签订保密协议/保护测试方案以及样品信息不被泄漏
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有效的数据支持 能够为您提供原始数据/试验照片/实验视频/图谱信息
医药中间体检测
注:因业务调整,暂不接受个人委托测试

医药中间体检测该服务由微析[检测服务专项实验室]提供技术支持。

北京微析技术研究院检测试验室进行的[医药中间体检测],可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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业务周期: 7~10工作日

发布时间: 2025/02/17

最近更新: 2025/12/19

累计咨询: 0

医药中间体检测项目范围

医药中间体检测的项目范围较为广泛,包括但不限于化学结构鉴定、纯度检测、杂质分析、水分含量测定、酸碱度检测、有机溶剂残留量检测等。通过对这些项目的检测,可以全面了解医药中间体的质量状况,确保其符合相关的标准和要求。

化学结构鉴定是医药中间体检测的重要项目之一,通过各种光谱技术和化学分析方法,如红外光谱、核磁共振光谱、质谱等,可以确定医药中间体的化学结构,为其质量控制提供基础。

纯度检测是衡量医药中间体质量的关键指标之一,通过高效液相色谱、气相色谱等技术,可以准确测定医药中间体的纯度,确保其符合药用标准。

杂质分析对于医药中间体的质量控制也至关重要,杂质的存在可能会影响药物的疗效和安全性,因此需要通过各种分析方法,如液相色谱-质谱联用、气相色谱-质谱联用等,对医药中间体中的杂质进行定性和定量分析。

医药中间体检测所需样品

对于合成类医药中间体,通常需要提供合成过程中的中间产物样品,这些样品应具有代表性,能够反映整个合成过程的质量情况。

对于天然提取类医药中间体,需要提供提取得到的中间体样品,样品应保持原始状态,避免受到污染和变质。

对于化学修饰类医药中间体,需要提供经过化学修饰后的中间体样品,同时应提供修饰前的原始中间体样品,以便进行对比分析。

对于药用规格的医药中间体,需要提供符合药用标准的样品,这些样品应经过严格的质量控制和检验,确保其符合相关的法规和标准。

医药中间体检测所需仪器

高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外光谱仪、核磁共振波谱仪、质谱仪。

医药中间体检测操作方法

化学结构鉴定操作方法:首先将样品进行适当的处理,如溶解、萃取等,然后利用红外光谱仪、核磁共振光谱仪等仪器对样品进行分析,通过对光谱数据的解析和比对,确定样品的化学结构。

纯度检测操作方法:将样品溶解在适当的溶剂中,通过高效液相色谱仪或气相色谱仪进行分离和检测,根据色谱图中的峰面积和保留时间等信息,计算样品的纯度。

杂质分析操作方法:采用液相色谱-质谱联用或气相色谱-质谱联用技术,将样品进行分离和检测,通过对质谱数据的分析,鉴定样品中的杂质成分,并定量测定杂质的含量。

水分含量测定操作方法:利用卡尔费休滴定法或干燥失重法等方法,将样品进行加热或滴定,通过测定样品中水分的质量或失重率,计算样品的水分含量。

医药中间体检测操作步骤

化学结构鉴定操作步骤:

1. 样品预处理:将样品进行溶解、萃取等处理,确保样品均匀且无杂质。

2. 仪器调试:按照红外光谱仪、核磁共振光谱仪等仪器的操作规程,进行仪器的调试和校准。

3. 样品分析:将预处理后的样品放入仪器中,进行光谱数据的采集和分析。

4. 数据处理:对采集到的光谱数据进行处理和解析,与标准谱图进行比对,确定样品的化学结构。

纯度检测操作步骤:

1. 样品溶解:将样品准确称量后,溶解在适当的溶剂中,制备成合适的溶液。

2. 仪器设置:根据高效液相色谱仪或气相色谱仪的操作规程,设置好仪器的参数,如流速、柱温、进样量等。

3. 样品进样:将制备好的溶液通过进样器注入色谱仪中,进行分离和检测。

4. 数据记录和分析:记录色谱图中的峰面积和保留时间等信息,根据标准曲线或计算公式,计算样品的纯度。

杂质分析操作步骤:

1. 样品预处理:对样品进行适当的处理,如提取、净化等,以去除样品中的杂质和干扰物质。

2. 仪器调试:按照液相色谱-质谱联用或气相色谱-质谱联用仪器的操作规程,进行仪器的调试和校准。

3. 样品分析:将预处理后的样品注入仪器中,进行分离和检测,收集质谱数据。

4. 数据处理和鉴定:对采集到的质谱数据进行处理和分析,通过与标准谱库比对或自建谱库检索,鉴定样品中的杂质成分,并定量测定杂质的含量。

水分含量测定操作步骤:

1. 样品称量:准确称量样品的质量。

2. 仪器准备:将卡尔费休滴定仪或干燥失重仪等仪器准备好,进行仪器的调试和校准。

3. 样品测定:将样品放入仪器中,按照操作规程进行滴定或失重测定。

4. 数据记录和计算:记录滴定或失重的数据,根据计算公式,计算样品的水分含量。

医药中间体检测标准依据

《中国药典》:其中对医药中间体的各项检测指标和方法有明确的规定,是医药中间体检测的重要依据。

行业标准:如《化学原料药中间体质量控制指导原则》等,对医药中间体的质量控制和检测方法提供了指导和规范。

相关法规:如《药品管理法》等,对医药中间体的生产、销售和使用等环节有严格的规定,检测应符合相关法规的要求。

医药中间体检测服务周期

一般情况下,医药中间体检测服务周期为 7-15 个工作日,具体周期可能会因检测项目的复杂程度、样品数量等因素而有所波动。

项目服务流程

只需4步,轻松拿到证书报告

1、确定需求
欢迎来公司实验室考察,或与工程师电话沟通业务需求
2、寄送样品
微析院所工程师上门取样或自寄送样品到微析指定院所
3、分析检测
样品分析/检测,技术工程师开始制作分析汇总报告
4、出具报告
寄送报告,工程师主动售后回访,解决您的售后疑惑
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微析服务优势
CMA检测资质

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微析院所经过严格的审核程序,获得了CMA资质认证成为正规的检测机构,不出具CMA检测报告的机构请斟酌。

数据严谨精准

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提供精准的数据支持,建立了完善的数据管理系统,对每个检测项目数据进行详细记录与归档,以便随时查阅追溯。

独立公正立场

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严格按照法律法规和行业标准行事,不受任何外部干扰,真实反映实际情况,出具的检测报告具有权威性和公信力。

服务领域广泛

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服务领域广泛,涉及众多行业。食品、环境、医药、化工,还是建筑、电子、机械等领域,都能提供专业检测服务。

实验室环境
技术团队
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机构质检技术员-1

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机构质检技术员-2

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机构质检技术员-3

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机构质检技术员-4

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机构质检技术员-5

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机构质检技术员-6

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步入式恒温恒湿试验箱

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电感耦合等离子体光谱仪

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高效液相色谱仪

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流式细胞仪

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气相色谱仪

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万能力学试验仪

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微析研究院更检测服务

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服务常见问题
如何选择检测项目 1、如何选择检测项目?
如何选择检测项目 微析研究院具备国家市场监督管理局授权的CMA资质和中国合格评定认可委员会认可的CNAS资质,多领域行业细分专业技术工程师,保障技术服务专业度,完成高质量服务。
如何选择检测项目 2、服务周期怎么安排?
服务周期怎么安排 分析样品、分析合同、分析费用确定到位后,开始计算工作日。常规项目大约7-10个工作日,部分加急项目服务可缩减到3-5个工作日,特殊项目需评估,尽量满意客户多种需求。
怎么保证结果准确 3、怎么保证结果准确?
服务周期怎么安排 十余年从业经验,已拥有众多资深专业技术工程师,研发出内部特色分析技术手段,保证服务效率大大提高。自建百万余条谱图数据库,对分析结果进行验证剖析,保证数据更准确。
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微析研究所总部位于北京,拥有数家国内检测、检验(监理)、认证、研发机构,1家欧洲(荷兰)检验、检测、认证机构,以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室,超过2000人的技术服务团队。

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微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合,为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。微析研究所用精准及时的结果、高质量的创新服务和专业的技术经验,为客户打造独特的分析解决方案和广泛适用的质量保证方法。

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