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外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求

Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirements

国家标准 推荐性 即将实施

国家标准《外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求》由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药监局。

主要起草单位上海微创医疗器械(集团)有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心苏州微创关节医疗科技有限公司

主要起草人李沅樊铂俞天白赵曦陈健梅石薇艾昕燕李炫

基础信息

  • 标准号: GB/T 44876-2024
  • 发布日期: 2024-10-26
  • 实施日期: 2025-11-01
  • 部分代替标准: 暂无
  • 全部代替标准: 暂无
  • 标准类别: 基础
  • 中国标准分类号: C35
  • 国际标准分类号: <span>11医药卫生技术</span><span>11.040医疗设备</span><span>11.040.40外科植入物、假体和矫形</span>
  • 归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 执行单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 主管部门: 国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 19227:2018。

采标中文名称:外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求。

起草单位

上海微创医疗器械(集团)有限公司

苏州微创关节医疗科技有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

起草人

李沅

樊铂

陈健梅

石薇

俞天白

赵曦

艾昕燕

李炫

相近标准

YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求

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YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

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YY/T 1860.1—2024 无源外科植入物 植入物涂层 第1部分:通用要求

YY/T 0726-2009 与无源外科植入物联用的器械 通用要求

YY 0334-2002 桂橡胶外科植入物通用要求

YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求

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