Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirements
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位上海微创医疗器械（集团）有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创关节医疗科技有限公司。
主要起草人李沅 、樊铂 、俞天白 、赵曦 、陈健梅 、石薇 、艾昕燕 、李炫 。
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 19227:2018。
采标中文名称:外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求。
上海微创医疗器械（集团）有限公司
苏州微创关节医疗科技有限公司
天津市医疗器械质量监督检验中心
李沅
樊铂
陈健梅
石薇
俞天白
赵曦
艾昕燕
李炫
YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求
YY/T 0920-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求
YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
YY/T 1706.1-2020 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求
YY/T 0647-2021 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求
YY/T 1860.1—2024 无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求
YY/T 0726-2009 与无源外科植入物联用的器械 通用要求
YY 0334-2002 桂橡胶外科植入物通用要求
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工，还是建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
实验室环境-1
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实验室环境-3
实验室环境-4
实验室环境-5
实验室环境-6
机构质检技术员-1
机构质检技术员-2
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机构质检技术员-5
机构质检技术员-6
步入式恒温恒湿试验箱
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微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。微析研究所用精准及时的结果、高质量的创新服务和专业的技术经验，为客户打造独特的分析解决方案和广泛适用的质量保证方法。
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