Biological evaluation of medical devices—Part 12: Sample preparation and reference materials
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学。
主要起草人梁洁 、孙晓霞 、孙令骁 、袁暾 、屈秋锦 。
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-12:2021。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
四川大学
梁洁
孙晓霞
屈秋锦
孙令骁
袁暾
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
YY/T 0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验
20240387-T-464 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
20231801-T-464 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
SN/T 2552.2-2010 乳及乳制品卫生微生物学检验方法 第2部分：检验样品的制备与稀释
YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
20230691-T-469 表面化学分析 样品处理、制备和安装 第3部分：生物材料
GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
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实验室环境-1
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机构质检技术员-1
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机构质检技术员-5
机构质检技术员-6
步入式恒温恒湿试验箱
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