Biological evaluation of medical devices—Part 23: Tests for irritation
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）。
主要起草人范春光 、王国伟 、陈亮 、王蕊 、陈丽媛 、贺学英 、刘香东 。
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-23:2021。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
中国食品药品检定研究院
范春光
王国伟
陈丽媛
贺学英
陈亮
王蕊
刘香东
YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
20240387-T-464 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
20231801-T-464 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验
YY/T 0127.4—2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验
YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验
YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工，还是建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
实验室环境-1
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实验室环境-3
实验室环境-4
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机构质检技术员-1
机构质检技术员-2
机构质检技术员-3
机构质检技术员-4
机构质检技术员-5
机构质检技术员-6
步入式恒温恒湿试验箱
电感耦合等离子体光谱仪
高效液相色谱仪
流式细胞仪
气相色谱仪
万能力学试验仪
只需4步，轻松拿到证书报告
微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发机构，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
业务领域覆盖全国，专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务；致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究，为相关企事业单位提供专业的技术服务。
微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。微析研究所用精准及时的结果、高质量的创新服务和专业的技术经验，为客户打造独特的分析解决方案和广泛适用的质量保证方法。
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