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最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

国家标准 推荐性 即将实施

国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药监局。

主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械(集团)有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装(苏州)有限公司。

主要起草人万易易 、李然 、秦蕾 、丁艳琴 、汪友琼 、钱军 、王芳颖 、袁碧钰 、李勇 、李宁 、宋翌勤 、王清 。

基础信息

  • 标准号: GB/T 19633.1-2024
  • 发布日期: 2024-05-28
  • 实施日期: 2025-12-01
  • 部分代替标准: 暂无
  • 全部代替标准: GB/T 19633.1-2015
  • 标准类别: 基础
  • 中国标准分类号: C47
  • 国际标准分类号: <span>11医药卫生技术</span><span>11.080消毒和灭菌</span><span>11.080.01消毒和灭菌综合</span>
  • 归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 执行单位: 暂无
  • 主管部门: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 11607-1:2019。

采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所

杜邦(中国)研发管理有限公司

上海建中医疗器械包装股份有限公司

上海微创医疗器械(集团)有限公司

南微医学科技股份有限公司

安姆科集团毕玛时软包装(苏州)有限公司

起草人

万易易

李然

汪友琼

钱军

李勇

李宁

秦蕾

丁艳琴

王芳颖

袁碧钰

宋翌勤

王清

相近标准

GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

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YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法

YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法

YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验

YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

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