Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司。
主要起草人万易易 、李然 、秦蕾 、丁艳琴 、汪友琼 、钱军 、王芳颖 、袁碧钰 、李勇 、李宁 、宋翌勤 、王清 。
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-1:2019。
采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。
广东省医疗器械质量监督检验所
杜邦（中国）研发管理有限公司
上海建中医疗器械包装股份有限公司
上海微创医疗器械（集团）有限公司
南微医学科技股份有限公司
安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司
万易易
李然
汪友琼
钱军
李勇
李宁
秦蕾
丁艳琴
王芳颖
袁碧钰
宋翌勤
王清
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法
YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
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