Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药监局。
主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海松力生物技术有限公司。
主要起草人孙晓霞 、万敏 、段晓杰 、金林赫 、何红兵 、陈亮 、朱福余 、柳美荣 、陈兴兴 。
本标准等同采用ISO国际标准:ISO 22442-1:2020。
采标中文名称:动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
杭州启明医疗器械股份有限公司
中国食品药品检定研究院
上海松力生物技术有限公司
孙晓霞
万敏
何红兵
陈亮
陈兴兴
段晓杰
金林赫
朱福余
柳美荣
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求
GB/T 44585.1-2024 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分:联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全
YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
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