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动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management

国家标准 推荐性 即将实施

国家标准《动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药监局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国食品药品检定研究院杭州启明医疗器械股份有限公司上海松力生物技术有限公司

主要起草人孙晓霞万敏段晓杰金林赫何红兵陈亮朱福余柳美荣陈兴兴

基础信息

  • 标准号: GB/T 44353.1-2024
  • 发布日期: 2024-08-23
  • 实施日期: 2025-09-01
  • 部分代替标准: 暂无
  • 全部代替标准: 暂无
  • 标准类别: 基础
  • 中国标准分类号: C30
  • 国际标准分类号: <span>11医药卫生技术</span>
  • 归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 执行单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 主管部门: 国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 22442-1:2020。

采标中文名称:动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

杭州启明医疗器械股份有限公司

中国食品药品检定研究院

上海松力生物技术有限公司

起草人

孙晓霞

万敏

何红兵

陈亮

陈兴兴

段晓杰

金林赫

朱福余

柳美荣

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