Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海松力生物技术有限公司。
主要起草人孙晓霞 、万敏 、段晓杰 、金林赫 、何红兵 、陈亮 、朱福余 、柳美荣 、陈兴兴 。
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-1:2020。
采标中文名称:动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
杭州启明医疗器械股份有限公司
中国食品药品检定研究院
上海松力生物技术有限公司
孙晓霞
万敏
何红兵
陈亮
陈兴兴
段晓杰
金林赫
朱福余
柳美荣
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
GB/T 44585.1-2024 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全
YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工，还是建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
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