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动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management

国家标准 推荐性 即将实施

国家标准《动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药监局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海松力生物技术有限公司。

主要起草人孙晓霞 、万敏 、段晓杰 、金林赫 、何红兵 、陈亮 、朱福余 、柳美荣 、陈兴兴 。

基础信息

  • 标准号: GB/T 44353.1-2024
  • 发布日期: 2024-08-23
  • 实施日期: 2025-09-01
  • 部分代替标准: 暂无
  • 全部代替标准: 暂无
  • 标准类别: 基础
  • 中国标准分类号: C30
  • 国际标准分类号: <span>11医药卫生技术</span>
  • 归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 执行单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 主管部门: 国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 22442-1:2020。

采标中文名称:动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

杭州启明医疗器械股份有限公司

中国食品药品检定研究院

上海松力生物技术有限公司

起草人

孙晓霞

万敏

何红兵

陈亮

陈兴兴

段晓杰

金林赫

朱福余

柳美荣

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