Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing, collection and handling
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、重庆市药品技术审评查验中心、上海纽脉医疗科技股份有限公司、北京邦塞科技有限公司。
主要起草人孙立魁 、许慧雯 、樊卫 、温贤涛 、聂洪涛 、阮文婷 、刘敏 、虞奇峰 、张洪玮 。
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-2:2020。
采标中文名称:动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
重庆市药品技术审评查验中心
北京邦塞科技有限公司
中国食品药品检定研究院
上海纽脉医疗科技股份有限公司
孙立魁
许慧雯
聂洪涛
阮文婷
张洪玮
樊卫
温贤涛
刘敏
虞奇峰
YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认
20240387-T-464 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
20231614-T-608 纺织品 来源于纺织品的微塑料 第1部分：织物经水洗后收集物质量的测定
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
YY/T 0802.2—2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
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独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
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