Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing, collection and handling
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、重庆市药品技术审评查验中心、上海纽脉医疗科技股份有限公司、北京邦塞科技有限公司。
主要起草人孙立魁 、许慧雯 、樊卫 、温贤涛 、聂洪涛 、阮文婷 、刘敏 、虞奇峰 、张洪玮 。
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-2:2020。
采标中文名称:动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
重庆市药品技术审评查验中心
北京邦塞科技有限公司
中国食品药品检定研究院
上海纽脉医疗科技股份有限公司
孙立魁
许慧雯
聂洪涛
阮文婷
张洪玮
樊卫
温贤涛
刘敏
虞奇峰
YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认
20240387-T-464 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
20231614-T-608 纺织品 来源于纺织品的微塑料 第1部分：织物经水洗后收集物质量的测定
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
YY/T 0802.2—2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工，还是建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
实验室环境-1
实验室环境-2
实验室环境-3
实验室环境-4
实验室环境-5
实验室环境-6
机构质检技术员-1
机构质检技术员-2
机构质检技术员-3
机构质检技术员-4
机构质检技术员-5
机构质检技术员-6
步入式恒温恒湿试验箱
电感耦合等离子体光谱仪
高效液相色谱仪
流式细胞仪
气相色谱仪
万能力学试验仪
只需4步，轻松拿到证书报告
微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发机构，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
业务领域覆盖全国，专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务；致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究，为相关企事业单位提供专业的技术服务。
微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。微析研究所用精准及时的结果、高质量的创新服务和专业的技术经验，为客户打造独特的分析解决方案和广泛适用的质量保证方法。
汇集行业百科资讯内容
据国家市场监督管理总局网站11月5日消息，近日，市场监管总局批准发布31项重要国家计量技术规范，截至目前现行有效国家计量技术...
在当今科技飞速发展的时代，各个行业对于未知物分析检测的需求日益增长。微析研究院犹如一颗璀璨的明星，在这片领域中脱颖而出，致力...
国家玻璃质量检验检测中心作为国内玻璃行业权威第三方检测机构，长期聚焦光伏玻璃关键性能检测技术研发与服务。光伏玻...
国家玻璃质量检验检测中心作为国内玻璃检测领域的权威机构，聚焦建筑安全玻璃的核心安全属性，开展专业力学性能检测服...
Copyright © WEIXI 北京微析技术研究院 版权所有 ICP备案：京ICP备2023021606号-1 网站地图（XML / TXT）
