甾体类检测的项目范围较为广泛,包括甾体激素类药物的含量测定、有关物质检查、残留溶剂检测、微生物限度检查等。含量测定旨在确定样品中甾体激素类药物的准确含量,以确保药物的质量和疗效。有关物质检查则是检测样品中可能存在的杂质,这些杂质可能影响药物的安全性和稳定性。残留溶剂检测是为了控制药物生产过程中使用的有机溶剂的残留量,避免对患者造成潜在的危害。微生物限度检查则是检测样品中微生物的数量和种类,以确保药物的无菌性。
此外,甾体类检测还包括对甾体类化合物的结构鉴定、光学异构体检测等项目。结构鉴定可以确定甾体类化合物的化学结构,为药物的研发和质量控制提供重要的依据。光学异构体检测则是针对具有光学活性的甾体类药物,检测其不同光学异构体的比例和含量,因为不同光学异构体的药效和毒性可能存在差异。
同时,在甾体类药物的质量控制中,还需要对其物理性质进行检测,如熔点、旋光度、溶解性等。这些物理性质的检测可以帮助判断药物的纯度和质量,以及其在不同条件下的稳定性。
对于药品研发阶段,通常需要采集合成的甾体类药物样品,这些样品处于不同的合成阶段,包括起始原料、中间体、终产物等,以监测合成过程中的质量变化。
在药品生产过程中,需要采集生产线上的样品,如片剂、胶囊剂、注射剂等不同剂型的药品,以确保每一批次产品的质量稳定。
对于药品质量检测机构,除了采集上述样品外,还可能需要采集市场上流通的药品样品,以监测药品的市场质量状况,发现可能存在的质量问题。
同时,在药物代谢研究中,需要采集动物或人体的生物样本,如血液、尿液、胆汁等,以检测甾体类药物在体内的代谢情况和代谢产物的种类和含量。
高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、紫外-可见分光光度计、熔点测定仪、旋光仪。
高效液相色谱法:将样品溶解后,通过色谱柱进行分离,利用检测器检测不同甾体类成分的保留时间和峰面积,根据标准曲线计算样品中甾体类成分的含量。在操作过程中,需要严格控制色谱条件,如流动相的组成、流速、柱温等,以确保分离效果和检测精度。
气相色谱法:对于易挥发的甾体类化合物,可采用气相色谱法进行检测。将样品进行气化后,通过色谱柱分离,利用检测器检测不同成分的保留时间和峰面积。操作时要注意样品的气化温度、载气流量等参数的控制,以保证分离效果和检测准确性。
质谱法:质谱法可以提供甾体类化合物的分子结构信息。通过将样品离子化后,在质谱仪中进行分析,得到化合物的质谱图,根据质谱图中的碎片离子信息推断化合物的结构。在操作过程中,需要选择合适的离子化方式和质谱条件,以获得高质量的质谱图。
紫外-可见分光光度法:对于具有紫外吸收特性的甾体类化合物,可以用紫外-可见分光光度法进行检测。将样品溶解后,在特定的波长下测定其吸光度,根据标准曲线计算样品中甾体类成分的含量。操作时要注意样品的溶解度、溶液的稳定性以及测定波长的准确性。
《中国药典》2020 年版四部通则 0712 甾体激素类药物含量测定法。
《中国药典》2020 年版四部通则 0821 残留溶剂测定法。
《中国药典》2020 年版四部通则 1106 微生物限度检查法。
在竞标过程中,检测报告可以作为药品质量的重要证明,展示企业产品的质量优势,提高竞标成功率。
对于销售环节,检测报告是药品质量的可靠凭证,能够增强客户对产品的信任度,促进产品的销售。
在新品研发阶段,检测报告可以为研发人员提供药品质量的详细信息,帮助他们优化研发方案,提高研发效率。
对于问题诊断,检测报告能够准确地指出药品中存在的质量问题,为企业解决质量问题提供依据和方向。
只需4步,轻松拿到证书报告
检测项目
预约人数
检测周期
检测项目
预约人数
检测周期
微析研究所总部位于北京,拥有数家国内检测、检验(监理)、认证、研发机构,1家欧洲(荷兰)检验、检测、认证机构,以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室,超过2000人的技术服务团队。
业务领域覆盖全国,专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务;致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究,为相关企事业单位提供专业的技术服务。
微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合,为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。微析研究所用精准及时的结果、高质量的创新服务和专业的技术经验,为客户打造独特的分析解决方案和广泛适用的质量保证方法。
汇集行业百科资讯内容
据国家市场监督管理总局网站11月5日消息,近日,市场监管总局批准发布31项重要国家计量技术规范,截至目前现行有效国家计量技术...
在当今科技飞速发展的时代,各个行业对于未知物分析检测的需求日益增长。微析研究院犹如一颗璀璨的明星,在这片领域中脱颖而出,致力...
辐射波长检测方法及应用是一个涉及多个科学领域的重要主题。辐射波长检测主要用于测量电磁辐射的波长,广泛应用于物理...
辐射波长检测技术是一种用于测量和分析电磁辐射波长的科学方法,广泛应用于物理、化学、天文学和工程领域。该技术通过...
Copyright © WEIXI 北京微析技术研究院 版权所有 ICP备案:京ICP备2023021606号-1 网站地图(XML / TXT)