苯甲酸医药级检测的项目范围较为广泛,包括苯甲酸的含量测定,需确保其含量符合医药级标准;杂质检测,如重金属杂质、有机杂质等,以保障药品的安全性;酸碱度检测,保证药品的酸碱度在适宜范围内,不影响药效;以及水分含量检测,防止水分过多影响药品质量等。
还需对苯甲酸的外观进行检测,观察其色泽、形态等是否符合要求;进行灼烧残渣检测,评估药品在高温灼烧后的残留物质;同时要检测其易氧化物,防止药品在储存或使用过程中发生氧化反应而变质。
此外,还会对苯甲酸的熔点进行检测,以确定其物理性质是否符合标准;进行有关物质检测,排查可能存在的其他物质对药品质量的影响;以及进行微生物限度检测,确保药品不受微生物污染。
对于医药级苯甲酸的检测,可采用生产过程中的中间产品作为样品。例如,在合成苯甲酸的某一阶段得到的中间体,能反映合成过程中的质量情况。
也可以使用储存一段时间后的药品作为样品,检测其在储存过程中质量的稳定性。比如,经过一定时间存放的苯甲酸药品,通过检测了解其是否发生变质等情况。
还可以选取不同批次的医药级苯甲酸进行检测,以评估生产工艺的稳定性和一致性。不同批次的样品能体现出生产过程中的细微差异和可能存在的质量波动。
另外,对于出现质量问题或疑似有质量问题的医药级苯甲酸,也应作为检测样品,以便准确找出问题所在并采取相应措施。
高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、电子天平、熔点测定仪、水分测定仪。
含量测定操作方法:使用高效液相色谱仪,将样品溶解后进行色谱分析,通过与标准品对比保留时间和峰面积来确定苯甲酸的含量。在操作过程中,要严格控制色谱条件,如流动相的组成、流速、柱温等,以确保检测结果的准确性。
杂质检测操作方法:利用紫外可见分光光度计,对样品溶液进行紫外扫描,检测在特定波长下是否有杂质的吸收峰。同时,结合液相色谱等其他分析手段,对杂质进行分离和定性定量分析。在操作时,要注意样品溶液的制备和仪器的校准,以提高检测的灵敏度和准确性。
酸碱度检测操作方法:使用酸度计,将样品溶解后,将电极插入溶液中,测量溶液的 pH 值。在操作过程中,要保证电极的清洁和校准,避免误差的产生。同时,要按照标准操作方法进行操作,以确保检测结果的可靠性。
水分含量检测操作方法:采用水分测定仪,通过加热样品,使水分蒸发并被仪器检测到。在操作时,要注意样品的均匀性和加热温度、时间的控制,以确保水分能够完全蒸发且检测结果准确。
《中国药典》2020 年版四部通则 0817 苯甲酸项下的相关规定。
一般情况下,苯甲酸医药级检测的服务周期为 7-10 个工作日,具体周期可能会因样品数量、复杂程度等因素而有所波动。
在竞标过程中,检测报告可作为药品质量的有力证明,增加竞标成功的几率。
对于销售环节,检测报告能让客户了解药品的质量状况,增强客户对产品的信任度,促进销售。
在新品研发阶段,检测报告可以为研发人员提供药品质量的基础数据,指导研发工作的进行。
当出现药品质量问题时,检测报告可用于问题诊断,帮助快速找出问题的根源,以便采取有效的解决措施。
只需4步,轻松拿到证书报告
检测项目
预约人数
检测周期
检测项目
预约人数
检测周期
微析研究所总部位于北京,拥有数家国内检测、检验(监理)、认证、研发机构,1家欧洲(荷兰)检验、检测、认证机构,以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室,超过2000人的技术服务团队。
业务领域覆盖全国,专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务;致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究,为相关企事业单位提供专业的技术服务。
微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合,为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。微析研究所用精准及时的结果、高质量的创新服务和专业的技术经验,为客户打造独特的分析解决方案和广泛适用的质量保证方法。
汇集行业百科资讯内容
据国家市场监督管理总局网站11月5日消息,近日,市场监管总局批准发布31项重要国家计量技术规范,截至目前现行有效国家计量技术...
在当今科技飞速发展的时代,各个行业对于未知物分析检测的需求日益增长。微析研究院犹如一颗璀璨的明星,在这片领域中脱颖而出,致力...
硫酸铜溶液是一种常见的化学试剂,广泛应用于实验室、农业和工业领域。其配制方法涉及精确的化学操作和注意事项,以确...
2硝基苯甲酸(2-Nitrobenzoic Acid)是一种重要的有机化合物,广泛应用于化工、医药等领域。由于...
Copyright © WEIXI 北京微析技术研究院 版权所有 ICP备案:京ICP备2023021606号-1 网站地图(XML / TXT)