崩解度检测是评估片剂、胶囊剂等固体制剂在规定条件下崩解情况的关键质量控制项目，直接关系到药物的溶出、吸收与生物利用度，是保障药品安全有效的核心指标之一。我们严格遵循《中国药典》及国际通行药典标准，为制药企业、研发机构及高等院校提供专业、权威的崩解度检测服务。本项目覆盖普通口服固体制剂及部分特殊剂型，可依据客户具体需求提供标准检测、方法开发验证及稳定性考察中的崩解度复验等多种服务模式，确保您的产品符合注册标准与市场流通要求。
崩解时限检测是我们的核心服务项目，旨在测定固体制剂在模拟人体胃肠道环境下崩解所需的时间。该检测严格按照《中国药典》（现行版）通则0921“崩解时限检查法”进行，适用于普通压制片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、硬胶囊剂、软胶囊剂等。检测周期通常为1-3个工作日（自收到合格样品起计算），能够为您的研发中控、生产放行及稳定性研究提供及时的数据支持。
对于肠溶制剂，我们提供专门的肠溶崩解时限检测。该方法先在盐酸溶液（模拟胃酸）中检查2小时，确保其不崩解，随后在磷酸盐缓冲液（模拟肠液）中检查，测定其完全崩解的时间，严格评判其肠道定位释放的性能。此项目是评估肠溶包衣质量与功能的关键。
针对缓释、控释等特殊制剂，虽然其崩解行为与普通制剂不同，但我们同样可依据相关药典方法或与客户协商制定的注册标准，进行必要的崩解相关特性考察，为特殊制剂的工艺开发与质量评价提供参考数据。
本检测服务适用于绝大多数需要控制崩解性能的口服固体制剂。最典型的样品包括各种化学药品片剂，如普通片、薄膜衣片、分散片、咀嚼片等。无论是最终成品还是研发过程中的处方筛选样品，均可进行检测。
胶囊剂是另一大类适用样品，包括硬胶囊和软胶囊。检测时需将胶囊壳置于规定介质中，观察其囊壳的破裂及内容物的崩解情况。对于填充粉末、颗粒或小丸的胶囊，均能有效评价其整体崩解特性。
此外，颗粒剂、丸剂（如水蜜丸、浓缩丸）以及其他可在水中或规定介质中崩解的口服固体制剂，也在我们的服务范围内。送样前，建议与我们的工程师沟通您的具体剂型，以确认最佳检测方案。
我们使用经过定期校准和验证的全自动崩解仪进行检测。该仪器能够精确控制并保持三个关键参数：介质温度（通常为37±1℃，模拟人体体温）、介质种类与体积，以及篮篮/吊篮组件的规律性上下往复运动（频率为每分钟30-32次），从而高度模拟人体胃肠道的物理环境，确保检测结果的准确性与重现性。
检测方法严格遵循《中国药典》通则0921的规定。操作时，将规定数量的样品置于崩解仪的吊篮中，浸入盛有规定温度、规定体积介质（如纯化水、盐酸溶液等）的烧杯内，启动仪器进行自动化检测。通过透明烧杯壁，可以实时观察样品的崩解过程。
对于有特殊包衣（如肠溶衣）的制剂，检测程序更为严谨，需依次在不同pH值的介质中进行规定时间的试验。我们的实验人员会严格按照标准操作规程（SOP）进行操作，并详细记录每个样品的崩解现象和完全崩解时间，确保数据的完整与可靠。
崩解度检测要求客户将样品直接送至我们的实验室。为保证检测的顺利进行和数据的代表性，请您务必按照以下要求准备样品：每种待测样品，建议提供足够两次测试的量，通常为10-20个最小包装单位（如片、粒）。对于贵重样品或特殊规格样品，可在送样前与工程师沟通确定具体数量。
请将样品置于密封、防潮、防震的包装袋或容器中，并在外部清晰标注样品名称、批号、规格及送检日期。对于光敏、湿敏或热敏的特殊样品，请务必注明并采取相应的保护措施（如加干燥剂、避光包装）。请尽量使用常温运输，避免高温或冰冻环境。
样品寄送时，请附上详细的《检测委托单》，写明送检单位、联系人、联系方式、检测项目（崩解度）及具体要求。我们收到样品后会第一时间与您确认样品状态及数量，并启动检测流程。
第一步、咨询沟通与方案确认。您可通过电话、在线平台等方式咨询，我们的工程师将详细了解您的检测需求（如剂型、执行标准、报告用途等），并为您提供专业的检测方案建议和大致的项目周期说明。
第二步、样品寄送与接收确认。您按照要求寄送样品，并发送寄送信息给我们。实验室收到样品后，会立即进行清点、登记，并与您核对样品信息，确认无误后正式启动检测流程。
第三步、费用确认与检测执行。根据确认的检测方案，我们会向您提供正式的报价。在您确认并完成付款后，实验室将严格依据相关标准方法和作业指导书，对您的样品展开崩解度检测，并进行详细的数据记录与复核。
第四步、出具权威检测报告。检测完成后，我们将出具一份包含检测依据、方法、结果及结论的正式检测报告。报告加盖CMA资质认定章及本机构检验检测专用章，具备法律效力，可用于药品注册、生产质控、商贸流通等多种场合。电子版报告可先行发送，纸质报告随后寄出。
Q：送检的样品量具体是多少？如果样品不够会怎样？
A：每种样品通常建议提供10-20个单位（如片、粒），以确保一次检测完成并留有复测余量。若样品量严重不足，可能无法满足标准方法对重复性的要求，导致无法出具有效报告。我们会在接收样品时进行评估，并及时与您沟通。
Q：你们的崩解度检测报告是CMA认证的吗？能用在电商平台或药品注册申报中吗？
A：是的，我们的检测报告加盖有CMA（中国计量认证）资质认定标志及检验检测专用章。CMA报告是具有社会证明作用的法定检验数据，其权威性和有效性得到广泛认可。该报告可用于电商平台入驻审核、企业内部质量控制、药品注册申报、商业纠纷仲裁等多种正式场合。
Q：检测周期能否加急？加急会影响报告的效力吗？
A：在样品充足且实验室排期允许的情况下，我们可以提供加急服务，例如将常规的3个工作日缩短至1-2个工作日。加急服务会相应产生额外费用。无论是否加急，我们遵循相同的检测标准和质量控制流程，报告的效力和权威性完全一致，不会因加急而降低。
Q：为什么有些片剂检测时，在15分钟内就全部崩解了，这符合规定吗？
A：根据《中国药典》规定，普通压制片、薄膜衣片的崩解时限要求是“在15分钟内全部崩解”。因此，15分钟内全部崩解是完全符合标准规定的结果。我们的报告会清晰写明每个样品的崩解时间及判定结论（符合或不符合规定）。
只需4步，轻松拿到证书报告
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工，还是建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
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步入式恒温恒湿试验箱
电感耦合等离子体光谱仪
高效液相色谱仪
流式细胞仪
气相色谱仪
万能力学试验仪
检测项目
预约人数
检测周期
检测项目
预约人数
检测周期
微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发机构，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
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微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。微析研究所用精准及时的结果、高质量的创新服务和专业的技术经验，为客户打造独特的分析解决方案和广泛适用的质量保证方法。
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