Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学、江苏省医疗器械检验所。
主要起草人侯丽 、孙令骁 、梁洁 、严小莉 、贾莉芳 、孙晓霞 、高静贤 。
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-10:2021。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
江苏省医疗器械检验所
四川大学
侯丽
孙令骁
贾莉芳
孙晓霞
梁洁
严小莉
高静贤
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
DB61/T 999.10-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验
20233595-T-469 化学品 皮肤致敏试验方法
20240387-T-464 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
20231801-T-464 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验
YY/T 0127.4—2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验
YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
数据严谨精准
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独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
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实验室环境-1
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机构质检技术员-1
机构质检技术员-2
机构质检技术员-3
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机构质检技术员-5
机构质检技术员-6
步入式恒温恒湿试验箱
电感耦合等离子体光谱仪
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流式细胞仪
气相色谱仪
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