Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process
国家标准 指导性 即将实施
国家标准《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位嘉兴高是灭菌技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、北京丰台永定消毒设备厂、奥美医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司。
主要起草人刘文一 、胡昌明 、崔文波 、黄鸿新 、张立文 、丁佩成 、于春晓 、徐星岗 、刘雪美 、张望龙 、赵辉 、周宇新 。
本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 21387:2020。
采标中文名称:医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌采用参数放行确认和常规处理要求指南。
嘉兴高是灭菌技术有限公司
新乡市华西卫材有限公司
奥美医疗用品股份有限公司
强生（苏州）医疗器材有限公司
广东省医疗器械质量监督检验所
北京丰台永定消毒设备厂
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
施洁医疗技术（上海）有限公司
刘文一
胡昌明
张立文
丁佩成
刘雪美
张望龙
崔文波
黄鸿新
于春晓
徐星岗
赵辉
周宇新
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
20240634-Q-464 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
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