In vitro diagnostic medical devices—Multiplex molecular testing for nucleic acids—Part 1:Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、浙江大学医学院附属第一医院、梅里埃诊断产品（上海）有限公司、广州达安基因股份有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、深圳市第二人民医院、南京诺唯赞生物科技股份有限公司。
主要起草人李达 、刘东来 、韩东升 、马灵丽 、杨勇 、宋庆涛 、顾大勇 、聂俊伟 。
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21474-1:2020。
采标中文名称:体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求。
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
浙江大学医学院附属第一医院
广州达安基因股份有限公司
深圳市第二人民医院
中国食品药品检定研究院
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
李达
刘东来
杨勇
宋庆涛
韩东升
马灵丽
顾大勇
聂俊伟
GB/T 39367.1-2020 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
20240307-Z-464 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议
20240318-T-464 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序 实验室质量实践指南
YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工，还是建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
实验室环境-1
实验室环境-2
实验室环境-3
实验室环境-4
实验室环境-5
实验室环境-6
机构质检技术员-1
机构质检技术员-2
机构质检技术员-3
机构质检技术员-4
机构质检技术员-5
机构质检技术员-6
步入式恒温恒湿试验箱
电感耦合等离子体光谱仪
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气相色谱仪
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只需4步，轻松拿到证书报告
微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发机构，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
业务领域覆盖全国，专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务；致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究，为相关企事业单位提供专业的技术服务。
微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。微析研究所用精准及时的结果、高质量的创新服务和专业的技术经验，为客户打造独特的分析解决方案和广泛适用的质量保证方法。
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