Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1：Safety， effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。
主要起草人刘重生 、陈兴文 、彭亮 、李澍 、陶华 、史大鹏 、费晓璐 、朱立峰 、陈士妹 、陈蓓 。
本标准修改采用IEC国际标准：IEC 80001-1:2021。
采标中文名称:包含医疗器械的IT网络的风险管理应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全。
上海市医疗器械检验研究院
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
东软医疗系统股份有限公司
首都医科大学宣武医院
北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
中国食品药品检定研究院
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
上海交通大学医学院附属瑞金医院
刘重生
陈兴文
陶华
史大鹏
陈士妹
陈蓓
彭亮
李澍
费晓璐
朱立峰
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