In vitro diagnostic medical devices—Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位国家卫生健康委临床检验中心、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、北京医院、北京九强生物技术股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、科美博阳诊断技术（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司。
主要起草人陈文祥 、周伟燕 、康娟 、武利庆 、于婷 、居漪 、陈宝荣 、石孝勇 、王戎斐 、王晓建 、林曦阳 、邹迎曙 。
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21151:2020。
采标中文名称:体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求。
国家卫生健康委临床检验中心
中国计量科学研究院
上海市临床检验中心
北京九强生物技术股份有限公司
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
北京金域医学检验实验室有限公司
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
中国食品药品检定研究院
北京医院
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
罗氏诊断产品（上海）有限公司
陈文祥
周伟燕
于婷
居漪
王戎斐
王晓建
康娟
武利庆
陈宝荣
石孝勇
林曦阳
邹迎曙
20232754-T-464 体外诊断医疗器械 建立校准物、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求
YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
20242766-T-469 建立人体测量数据库的一般要求
YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工，还是建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
实验室环境-1
实验室环境-2
实验室环境-3
实验室环境-4
实验室环境-5
实验室环境-6
机构质检技术员-1
机构质检技术员-2
机构质检技术员-3
机构质检技术员-4
机构质检技术员-5
机构质检技术员-6
步入式恒温恒湿试验箱
电感耦合等离子体光谱仪
高效液相色谱仪
流式细胞仪
气相色谱仪
万能力学试验仪
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