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外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢

Implants for surgery—Metallic materials—Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel

国家标准 强制性 即将实施

国家标准《外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢》由464(国家药监局)归口,委托TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)执行。

主要起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创关节医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、创生医疗器械(中国)有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司。

主要起草人景明 、张晨 、李沅 、姚丽 、俞天白 、曾达 、王书晗 、杨群 、史新立 、阿茹罕 、吴静 、高进涛 、丁金聚 、沈海南 、郝瑞星 。

基础信息

  • 标准号: GB 4234.9-2023
  • 发布日期: 2023-11-27
  • 实施日期: 2025-12-01
  • 部分代替标准: 暂无
  • 全部代替标准: 暂无
  • 标准类别: 基础
  • 中国标准分类号: C35
  • 国际标准分类号: <span>11医药卫生技术</span><span>11.040医疗设备</span><span>11.040.40外科植入物、假体和矫形</span>
  • 归口单位: 国家药监局
  • 执行单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 技术委员会: 暂无

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心

大博医疗科技股份有限公司

创生医疗器械(中国)有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

苏州微创关节医疗科技有限公司

深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

起草人

景明

张晨

俞天白

曾达

史新立

阿茹罕

丁金聚

沈海南

李沅

姚丽

王书晗

杨群

吴静

高进涛

郝瑞星

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YY 0605.12-2016 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金

YY/T 0605.6-2007 外科植入物 金属材料 第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金

YY/T 0605.5-2007 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金

YY/T 0605.8-2007 外科植入物 金属材料 第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金

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