Implants for surgery—Ceramic materials—Part 2: Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcement
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、苏州微创骨科学（集团）有限公司、中国科学院上海硅酸盐研究所、大博医疗科技股份有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司。
主要起草人马春宝 、张强 、张述 、闵玥 、张家振 、俞天白 、郑鹏翔 、王新刚 、蒋丹宇 、梁雄伟 、戴金荣 、许志勇 、陈文俊 。
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 6474-2:2019。
采标中文名称:外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。
天津市医疗器械质量监督检验中心
苏州微创骨科学（集团）有限公司
大博医疗科技股份有限公司
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
中国科学院上海硅酸盐研究所
北京蒙太因医疗器械有限公司
马春宝
张强
张家振
俞天白
蒋丹宇
梁雄伟
陈文俊
张述
闵玥
郑鹏翔
王新刚
戴金荣
许志勇
YY/T 1294.2-2015 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
GB/T 22750.1-2024 外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料
GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料
YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料
YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求
GB/T 25440.2-2021 外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析
YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料
GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求
YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸
YY/T 0019.2-2011 外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
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服务领域广泛
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