Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
国家标准 推荐性 即将实施
国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱德华（上海）医疗用品有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京思达医用装置有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司。
主要起草人刘丽 、万辰杰 、王春仁 、李静莉 、程茂波 、高冠岳 、王诗梦 、李海平 、刘万兵 、代忠伟 。
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-2:2021。
采标中文名称:心血管植入物-人工心脏瓣膜-第2部分经外科植入式人工心脏瓣膜。
中国食品药品检定研究院
爱德华（上海）医疗用品有限公司
北京思达医用装置有限公司
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
兰州兰飞医疗器械有限公司
北京市普惠生物医学工程有限公司
刘丽
万辰杰
程茂波
高冠岳
刘万兵
代忠伟
王春仁
李静莉
王诗梦
李海平
20230489-T-464 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统
YY/T 0663.2—2024 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架
20221586-T-464 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求
20221585-T-464 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求
YY/T 1925—2024 心血管植入器械 神经血管取栓支架
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架
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严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
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实验室环境-1
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