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心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜

Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes

国家标准 推荐性 即将实施

国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜》由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,TC110SC2(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会)执行,主管部门为国家药监局。

主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱德华(上海)医疗用品有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京思达医用装置有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司。

主要起草人刘丽 、万辰杰 、王春仁 、李静莉 、程茂波 、高冠岳 、王诗梦 、李海平 、刘万兵 、代忠伟 。

基础信息

  • 标准号: GB/T 12279.2-2024
  • 发布日期: 2024-06-29
  • 实施日期: 2025-07-01
  • 部分代替标准: ,GB 12279-2008
  • 全部代替标准: 暂无
  • 标准类别: 基础
  • 中国标准分类号: C45
  • 国际标准分类号: <span>11医药卫生技术</span><span>11.040医疗设备</span><span>11.040.40外科植入物、假体和矫形</span>
  • 归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 执行单位: 暂无
  • 主管部门: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 5840-2:2021。

采标中文名称:心血管植入物-人工心脏瓣膜-第2部分经外科植入式人工心脏瓣膜。

起草单位

中国食品药品检定研究院

爱德华(上海)医疗用品有限公司

北京思达医用装置有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

兰州兰飞医疗器械有限公司

北京市普惠生物医学工程有限公司

起草人

刘丽

万辰杰

程茂波

高冠岳

刘万兵

代忠伟

王春仁

李静莉

王诗梦

李海平

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