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心血管植入物 可吸收植入物

Cardiovascular implants—Cardiovascular absorbable implants

国家标准 推荐性 即将实施

国家标准《心血管植入物 可吸收植入物》由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,TC110SC2(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会)执行,主管部门为国家药监局。

主要起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海微创医疗器械(集团)有限公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司赛诺医疗科学技术股份有限公司

主要起草人刘丽李崇崇王春仁李静莉程茂波许耘李勇许佳佳康小然

基础信息

  • 标准号: GB/T 44138-2024
  • 发布日期: 2024-06-29
  • 实施日期: 2025-07-01
  • 部分代替标准: 暂无
  • 全部代替标准: 暂无
  • 标准类别: 产品
  • 中国标准分类号: C30
  • 国际标准分类号: <span>11医药卫生技术</span><span>11.040医疗设备</span><span>11.040.40外科植入物、假体和矫形</span>
  • 归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 执行单位: 暂无
  • 主管部门: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO/TS 17137:2021。

采标中文名称:心血管植入物及体外系统 可吸收植入物。

起草单位

中国食品药品检定研究院

上海微创医疗器械(集团)有限公司

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

起草人

刘丽

李崇崇

程茂波

许耘

康小然

王春仁

李静莉

李勇

许佳佳

相近标准

YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分:可吸收植入物指南

YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片

YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器

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YY 0604-2007 心血管植入物及人工器官 血气交换器(氧合器)

YY 0580—2024 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

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GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜

YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法

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