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手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers

国家标准 强制性 即将实施

国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器》由464(国家药监局)归口,委托TC110SC4(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会)执行。

主要起草单位上海市医疗器械检验研究院创领心律管理医疗器械(上海)有限公司美敦力(上海)管理有限公司乐普医学电子仪器股份有限公司

主要起草人胡晟陈雅李永华蔡鑫周杏利张博天金华

基础信息

  • 标准号: GB 16174.2-2024
  • 发布日期: 2024-08-23
  • 实施日期: 2027-09-01
  • 部分代替标准: 暂无
  • 全部代替标准: GB 16174.2-2015
  • 标准类别: 产品
  • 中国标准分类号: C35
  • 国际标准分类号: <span>11医药卫生技术</span><span>11.040医疗设备</span><span>11.040.40外科植入物、假体和矫形</span>
  • 归口单位: 国家药监局
  • 执行单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会
  • 技术委员会: 暂无

起草单位

上海市医疗器械检验研究院

美敦力(上海)管理有限公司

创领心律管理医疗器械(上海)有限公司

乐普医学电子仪器股份有限公司

起草人

胡晟

陈雅

周杏利

张博天

李永华

蔡鑫

金华

相近标准

GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分:植入式神经刺激器

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YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

GB 16174.1-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

YY/T 0491-2004 心脏起搏器 第3部分:植入式心脏起搏器用的小截面连接器

YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求

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