Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers
国家标准 强制性 即将实施
国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》由464（国家药监局）归口，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行。
主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司。
主要起草人胡晟 、陈雅 、李永华 、蔡鑫 、周杏利 、张博天 、金华 。
上海市医疗器械检验研究院
美敦力（上海）管理有限公司
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
乐普医学电子仪器股份有限公司
胡晟
陈雅
周杏利
张博天
李永华
蔡鑫
金华
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
GB 16174.1-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
YY/T 0491-2004 心脏起搏器 第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器
YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工，还是建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
实验室环境-1
实验室环境-2
实验室环境-3
实验室环境-4
实验室环境-5
实验室环境-6
机构质检技术员-1
机构质检技术员-2
机构质检技术员-3
机构质检技术员-4
机构质检技术员-5
机构质检技术员-6
步入式恒温恒湿试验箱
电感耦合等离子体光谱仪
高效液相色谱仪
流式细胞仪
气相色谱仪
万能力学试验仪
只需4步，轻松拿到证书报告
微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发机构，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
业务领域覆盖全国，专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务；致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究，为相关企事业单位提供专业的技术服务。
微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。微析研究所用精准及时的结果、高质量的创新服务和专业的技术经验，为客户打造独特的分析解决方案和广泛适用的质量保证方法。
汇集行业百科资讯内容
据国家市场监督管理总局网站11月5日消息，近日，市场监管总局批准发布31项重要国家计量技术规范，截至目前现行有效国家计量技术...
在当今科技飞速发展的时代，各个行业对于未知物分析检测的需求日益增长。微析研究院犹如一颗璀璨的明星，在这片领域中脱颖而出，致力...
沉香作为珍贵的香材与中药材，市场价值高但供需失衡，仿冒（如高压注油、化学染色木材冒充）、以次充好（未结油白木混...
沉香作为兼具药用价值与文化属性的珍贵香材，市场上以次充好、人工合成等乱象频发，第三方检测成为保障品质的核心手段...
Copyright © WEIXI 北京微析技术研究院 版权所有 ICP备案：京ICP备2023021606号-1 网站地图（XML / TXT）
