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手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

国家标准 强制性 即将实施

国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464(国家药监局)归口,委托TC110SC4(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会)执行。

主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、美敦力(上海)管理有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司、微智医疗器械有限公司。

主要起草人胡晟 、李永华 、陈雅 、张合 、李霖 、田洪君 。

基础信息

  • 标准号: GB 16174.1-2024
  • 发布日期: 2024-08-23
  • 实施日期: 2027-09-01
  • 部分代替标准: 暂无
  • 全部代替标准: GB 16174.1-2015
  • 标准类别: 基础
  • 中国标准分类号: C30
  • 国际标准分类号: <span>11医药卫生技术</span><span>11.040医疗设备</span><span>11.040.40外科植入物、假体和矫形</span>
  • 归口单位: 国家药监局
  • 执行单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会
  • 技术委员会: 暂无

起草单位

上海市医疗器械检验研究院

苏州景昱医疗器械有限公司

美敦力(上海)管理有限公司

微智医疗器械有限公司

起草人

胡晟

李永华

李霖

田洪君

陈雅

张合

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GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

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YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求

YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械

YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

GB 16174.2-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

YY/T 0466.1—2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求

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