Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
国家标准 强制性 即将实施
国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药监局）归口，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行。
主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司、微智医疗器械有限公司。
主要起草人胡晟 、李永华 、陈雅 、张合 、李霖 、田洪君 。
上海市医疗器械检验研究院
苏州景昱医疗器械有限公司
美敦力（上海）管理有限公司
微智医疗器械有限公司
胡晟
李永华
李霖
田洪君
陈雅
张合
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
GB 16174.2-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
YY/T 0466.1—2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
CMA检测资质
微析院所经过严格的审核程序，获得了CMA资质认证成为正规的检测机构，不出具CMA检测报告的机构请斟酌。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工，还是建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
实验室环境-1
实验室环境-2
实验室环境-3
实验室环境-4
实验室环境-5
实验室环境-6
机构质检技术员-1
机构质检技术员-2
机构质检技术员-3
机构质检技术员-4
机构质检技术员-5
机构质检技术员-6
步入式恒温恒湿试验箱
电感耦合等离子体光谱仪
高效液相色谱仪
流式细胞仪
气相色谱仪
万能力学试验仪
只需4步，轻松拿到证书报告
微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发机构，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
业务领域覆盖全国，专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务；致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究，为相关企事业单位提供专业的技术服务。
微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。微析研究所用精准及时的结果、高质量的创新服务和专业的技术经验，为客户打造独特的分析解决方案和广泛适用的质量保证方法。
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